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台康生(6589)23日宣布,旗下乳癌生物相似药EG12014人体临床三期试验,数据剖析效果到达生物相等性尺度,后续将依时程规画举行美国FDA的BLA、欧盟EMA的MAA及台湾卫福部食药署等全球送件申请。

EG12014相似药三期临床是一个多国多中央、随机、双盲试验,主要是证实 EG12014和原厂罗氏(Roche)药物HerceptinR在早期Her2阳性乳癌病人治疗效果的等效性,并同时对照两个 trstuzumab 产物的平安性、免疫反映及药物动力。本试验共收案 807 位受试者。

台康生总司理刘理成示意,临床数据剖析效果显示,EG12014与Herceptin的风险等到慨率差异均落在预设区间内,且数据极为靠近中央区间局限;证实晰EG12014已达与 HerceptinR的疗效相等性,同时由这两组临床的数据剖析亦显示 EG12014 与HerceptinR的平安性也是相当的。

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依据原厂罗氏(Roche)2020年销售数据,Herceptin全球销售额达37.30亿瑞士法郎,美国及欧洲市场销售额划分为13.6亿与6.7亿瑞士法郎,相较于2019年衰退34%,主要缘故原由是生物相似药的竞争:在2018年中生物相似药最先进入欧洲及日本市场、及2019年生物相似药也正式进入美国市场所影响。

台康生是在2019年4月与国际药厂Sandoz AG签署乳癌生物相似药EG12014授权合约,签约金及里程碑金额总计达7,000万美元,销售区域涵盖除台湾、中国以外的全球市场。

刘理成示意,台康生是台湾第一家也是唯逐一家,将研发中生物相似药乐成授权给国际大药厂的生技公司,是少数台湾自行开发国际临床三期,且宣布效果到达生物相等性尺度的公司。

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